Zdravlje

Prijava nuspojava lijeka

Putem sustava e-Građani omogućeno je izravno prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Mogućnost prijave nuspojava lijeka dostupna je svim korisnicima u Republici Hrvatskoj. Za prijavu sumnje na nuspojavu lijeka potrebna je prethodna prijava u sustav e-Građani.

Sve prijave sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprimi ocjenjuju se i unose u nacionalnu bazu nuspojava te prosljeđuju u bazu nuspojava Europske unije i bazu nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije, bez osobnih podataka, gdje čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene lijeka. Sve prijave sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprimi koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) temeljem članka 154. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18., 136/25.) u okviru sustava farmakovigilancije vodi evidenciju o svim prijavama sumnji na nuspojave koje su se dogodile na području Republike Hrvatske.

Nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na lijek. To uključuje i nuspojave koje nastaju kao posljedica predoziranja, primjene izvan uvjeta odobrenja („off-label“), pogrešne primjene, zlouporabe, medikacijskih pogrešaka, kao i nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti.

Prijavljivanje nuspojava iznimno je važno jer analiza prikupljenih podataka pridonosi boljem shvaćanju sigurnosnog profila lijeka što omogućuje propisivanje i uzimanje lijekova na najučinkovitiji i najsigurniji mogući način.  

Prijavljene sumnje na nuspojave ne moraju nužno biti povezane s lijekom, niti uzrokovane njime. Pri ocjeni povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu koristi se klasifikacija Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kako bi se procijenio stupanj uzročno-posljedične povezanosti između primjene lijeka i sumnje na nuspojavu. Nakon temeljite ocjene navedenih prijava sumnji na nuspojave, procjenjuje se je li povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene lijeka.

Prijavljivanjem sumnji na nuspojave izravno doprinosite unapređenju sigurnosti primjene lijekova u Republici Hrvatskoj, ali i cijelome svijetu.

Pacijent/korisnik lijeka može sam prijaviti sumnju na nuspojave lijekova i cjepiva. Pritom može obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj, a može i izravno pisano izvijestiti HALMED ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sumnje na nuspojavu mogu se prijaviti putem sustava e-Građani ili na način opisan na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu sumnju na nuspojavu može prijaviti roditelj ili zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.
Sumnju na nuspojavu lijeka obvezni su prijaviti:
  • zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s pacijentom/korisnikom lijeka
  • proizvođač lijeka
  • nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
  • nositelj odobrenja za paralelni uvoz
  • uvoznik
  • veleprodaja
  • zdravstveni radnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje na lijek odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja.

Postupak ocjene prijava sumnji na nuspojave

Stručna obrada, ocjena i evaluacija zaprimljenih sumnji na nuspojave provodi se prema točno utvrđenim međunarodnim kriterijima za ocjenu povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu. Pritom se utvrđuje može li određena nuspojava biti uzročno-posljedično povezana s lijekom, odnosno biti posljedica njegove primjene. Ocjenjuje se i koliko svaka pojedina nuspojava mijenja sigurnosni profil lijeka te se kontinuirano procjenjuje je li odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka narušen ili nije. U slučaju kada se odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka mijenja, HALMED poduzima odgovarajuće regulatorne akcije - uvodi nova upozorenja i mjere opreza, nove kontraindikacije, mijenja doziranje lijeka i sl. U slučaju kada rizik primjene pojedinog lijeka nadilazi koristi njegove primjene, lijek se povlači s tržišta.
Nakon završene ocjene, svaka prijava šalje se elektronički u europsku bazu nuspojava EudraVigilance te u svjetsku bazu nuspojava VigiBase.
 

Dokumenti o lijeku

Sve informacije o sigurnoj primjeni lijekova i cjepiva, uključujući informacije o zabilježenim nuspojavama, navode se u dokumentima o lijeku.
Dokumenti o lijeku nazivaju se sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku. Za sve lijekove odobrene za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj moguće ih je pronaći u Bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a.

Sažetak opisa svojstava lijeka dokument je pisan korištenjem stručne terminologije, namijenjen je prvenstveno liječnicima i drugim zdravstvenim radnicima, ali i pacijentima može poslužiti kao koristan izvor informacija o lijeku. Informacije o zabilježenim nuspojava dostupne su u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.

Uputa o lijeku sadrži informacije o lijeku napisane na jasan i pacijentima razumljiv način. Informacije o mogućim nuspojavama navedene su u dijelu 4. upute o lijeku.
Ovi se dokumenti redovito nadopunjuju novim informacijama.

Važno je naglasiti kako ne postoji lijek za koji možemo biti sigurni da ni u jednom slučaju neće uzrokovati nuspojave, odnosno da u određenim slučajevima primjena lijeka neće imati neželjeno djelovanje na zdravstveno stanje i kvalitetu života korisnika.

HALMED posebnu pozornost posvećuje prikupljanju novih podataka o primjeni lijekova, otkrivanju, procjeni, razumijevanju, prevenciji i postupanju u slučaju nuspojava lijekova. Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan. HALMED obavještava pacijente i zdravstvene djelatnike o svim novim saznanjima osiguravajući im iznimno vrijedne informacije potrebne za sigurnu primjenu lijeka, odnosno najbolje djelovanje lijeka uz maksimalnu kvalitetu života pacijenta.